摘要
目的
为了对比在休息和在12周随访时，定制鞋垫和常规鞋垫与全科医生引导下的常规疼痛管理足跟疼痛的患者的作用。
研究方法
在这项临床随机对照试验中，招募了名年龄在18至65岁之间，临床诊断为足跟疼痛至少2周但不超过2年的患者。患者被随机分成了三组：（1）全科医生主导的治疗，加上一本运动管理手册（常规疼痛管理；n=46）,(2)转诊到足病医生处，使用定制鞋垫进行治疗和运动管理手册（定制鞋垫；n=70），（3）转诊给足病医生，用常规鞋垫治疗，加上一本训练手册（常规鞋垫；n=69）我们以疼痛严重程度为主要指标（11点评分量表），把足功能指数（0-）作为次要指标。
结果
在随机招募的名参与者中，有名完成了12周的随访。在第12周时，定制鞋垫组与常规鞋垫组在疼痛和功能方面没有差别。相比定制鞋垫组的参与者，在第12周时，全科医生主导的常规疼痛管理组的被试在活动时疼痛减轻(MD0.94,95%CI0.23-1.65)，第一步疼痛减轻(MD1.48,95%CI0.65-2.31)，功能更好(MD7.37,95%CI1.27-13.46)，治愈率更高(RR0.48,95%CI0.24-0.96)
结论
与常规鞋垫或全科医生主导的常规疼痛管理相比，转给足科医生定制鞋垫并不会产生更好的效果。
试验注册号码
NTR
介绍
足跟痛，也称为足底筋膜炎或筋膜病，是足部疼痛的常见原因。足跟痛约占所有寻求医疗救助的足部疾病的8%-15%。足跟疼痛通常会影响高体力劳动的人，例如跑步运动员，但也常见于高体质指数（Bodymassindex,BMI）的中年（40-60岁）女性。在荷兰，足跟疼痛的发病率约为每0例病人中出现3.8例。足跟疼痛的临床诊疗过程被认为是有作用的，在12-24个月后，60%-80%患者症状有所缓解。然而，考虑到疾病对日常生活和体育活动的影响，患者的负担较高，因此有必要给予有效的治疗方案以加速康复进程，减轻疾病的影响。
在临床实践中，可以通过一系列不同的方法治疗足跟痛，临床医生通常使用矫形器，如矫形鞋垫。关于矫形器治疗足跟疼痛患者的有效性，两篇系统综述阐述了相互矛盾的结果。Whittaker等人发现，与常规鞋垫相比，矫形鞋垫在7到12周对足跟疼痛有一个较小，但在统计学上有意义的作用。相比之下，最新一项系统分析认为鞋垫在减少足跟痛方面并不优于常规鞋垫。在比较矫形鞋垫和常规鞋垫的三个试验中，没有一个是在疼痛管理初级阶段进行干预的。此外，没有研究比较矫形器与常规疼痛管理，尽管在一般临床实践中，定制鞋垫是针对足跟疼痛最常用的干预措施。由于，矫形鞋垫相比常规疼痛管理与普通鞋垫的优势尚不清楚，因此不可能知道推荐定制鞋垫是否适合前来咨询的患者。
我们进行了一个随机的临床实验，比较了矫形鞋垫、常规鞋垫，以及全科医生指导下常规疼痛管理的区别。这个假设是，在12周随访期间，矫形鞋垫会比常规鞋垫和全科医生指导下的常规疼痛管理，更能减轻患者在休息和活动时的疼痛。
方法
实验设计
是根据已发表的研究方案进行的。简略地说，我们在初级管理时中进行了一项实用型三臂双盲随机对照试验，将全科医生或者运动治疗师的常规疾病管理与转诊足病医生定制鞋垫和转诊足病医生做常规鞋垫进行比较，随访6个月。参与者签署了知情同意书。
被试者
是根据已发表的研究方案进行的。简略地说，我们在初级管理时中进行了一项实用型三臂双盲随机对照试验，将全科医生或者运动治疗师的常规疾病管理与转诊足病医生定制鞋垫和转诊足病医生做常规鞋垫进行比较，随访6个月。参与者签署了知情同意书。
随机和盲选
使用计算机生成的随机列表将参与者随机分组，随机分组大小在3到10之间，分配随机比率为2:3:3，接受以下干预：
?转介到足科医生使用个性化的矫形鞋垫（矫形鞋垫）
?转介到足科医生使用常规鞋垫（常规鞋垫）
?全科医生指导下的常规诊疗（常规治疗）
随机列表由另一个人（数据管理者）创建，并且向所有参与研究的人隐藏顺序。根据转诊的类型（全科医生和运动治疗师）进行随机分层。病人不知道他们收到的鞋垫的类型。足科医生在第一次诊疗时患者的顺序是时是随机的，但在第一次会诊之后得到了制作鞋垫的必要信息，不再随机的的。在研究课程进行中，足科医生被要求不能告知患者他们的鞋垫信息。由于全科医生没有收到任何关于组分配的信息，他们一直是处于被隐瞒信息的状态。
干预
被分到常规诊疗组的参与者接受到全科医生或运动治疗师的常规治疗，包括非手术方法和除了转诊给足病医生外的对每一个患者的必要干预措施。
被分配到定制鞋垫组和常规鞋垫组的参与者，被转诊给50名参与的足病医生中的一名。在荷兰，足病医生是经认证的提供足病护理的辅助医学专家。被转诊到足病医生处的被试，将接受标准化的评估，包括制作病人的三维脚印。这次会诊后，足科医生联系研究团队并获取到病人的分配信息。随机分配到定制鞋垫组的参与者收到了定制的鞋垫，具体哪一种是由每位足病医生自行决定的。我们采用了多种方法，共同的目标是改善生物力学过程，以减少对足底腱膜的牵引力和减少跟骨结节下的地面反作用力。为了达到这一目的，大多数全长鞋垫在跟骨处使用减震材料(PPT/Poronof15ShoreA5)，在跖腱膜内侧附着处根据需要添加壳状楔形垫。跟骨矫正垫旨在矫正跗骨在额状面的活动范围，通常还会使用额外的足弓支撑。鞋垫使用ShoreA为30-60的材料.随机分到常规鞋垫组的被试收到一个专门为他们设计的(基于3d扫描)且具有肉眼可见的效果的鞋垫,但提供尽可能少的机械效应。所有常规鞋垫都是由同一位足科医生在收不同足科医生的3D扫描数据后制作的。常规鞋垫被送回不同的足科医生那里给病人。制作常规鞋垫的详细程序在别处描述。足科医生在协商会议上，就标准化评估、保密分配以及定制和常规鞋垫的制造程序达成了一致意见。
三个组的所有被试收到了印有足跟疼痛的介绍,以及基于Digiovanni等和Rathleff等人描述的拉伸和强化运动的小册子。
足科医生要提供分配给病人的鞋垫，并在必要时提供锻炼和鞋的建议，并保留对他们可用的其他干预措施。医生被告知在研究期间不得将常规疼痛管理的患者转诊给足科医生。其他的干预措施，包括对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药的处方，以及所有其他的联合干预，都由医生决定。
结果
被试在基线、2、4、6、12和26周的随访中完成了在线问卷。基线时，收集了人口信息，使用了调查活动指数的SQUASH问卷(用于评估增进健康的体育活动的短问卷)。在12周随访时，采用11点数值评定量表(NRS)对定制鞋垫组和常规鞋垫组在休息和活动时的疼痛进行评估，并与常规诊疗组进行了比较。次要结果包括：第一步疼痛，足功能指数(FFI0-)和12周随访后以Likert7分制自我报告恢复情况。测定所有时间点的疼痛、恢复情况和足功能。使用SF12的在基线、12周和26周的随访中进行测量患者的生活质量。26周的随访问卷还包括依从性、患者满意度和双盲的成功性。对于分配到鞋垫的被试，足病医生会根据基线评估的结果报告决定他们是否同意转诊。
统计分析和样本量
样本量是基于检测临床相关的效应值为0.5的能力,转化为疼痛评分上的差异为10.5分(基于Landorf等人，SD21.5，)——在使用常规鞋垫和定制鞋垫的患者之间进行为期12周的随访，以0-的分进行评分。如协议中所述，常规诊疗组的样本量是根据常规诊疗组和定制鞋垫之间预期的差异(在0到的范围内为12分)决定的。按照意向治疗原则分析鞋垫组间的差异。使用连线性混合模型进行重复测量，比较干预组和对照组的结果，并以均数差(平均差,MD)表示。根据最低的Akrike信息标准，为了建立患者重复测量的协方差模型，分析中的数据结构被设置为非结构化。固定效益随时间和治疗时间的不同而不同。分析中包含在获得有价值的结果(包括基线值)之前进行的所有干预的不同时间的测量。使用广义线性模型(具有logit链接和二项分布)展示第6周、12周和26周自我报告的恢复结果，且结果以相对风险(RelativeRisks,RR)表示。缺失数据采用极大似然估计法，从而生成总体协方差参数的无偏估计，并且不拒绝一个或多个数据项缺失的情况。对于自我报告的恢复，给出需要治疗的人数(定义为1/绝对相对风险)，对于连续数据，计算伴有Cls的效应值(Hedgesg)。
对常规诊疗组进行了Bonferroni校正。这些分析对潜在的混杂因素进行了调整，其中包括年龄、性别、BMI和活动水平等有30%以上的可能改变效应值的因素。对潜在的混杂因子进行共线性测试。按照规程中所述，进行预定义的亚组分析。所有分析均使用IBMSPSS统计学进行(V.25)。
结果
被试者
试验持续时间从年9月至年5月，最后一次随访于年11月进行。名患者在被他们的主治医师告知后，表示对这项研究感兴趣。其中，名参与者符合条件并被招募入试验:定做鞋垫组70人，常规鞋垫组69人，常规诊疗组46人。患者的诊疗流程如图1所示。所有的名参与者都是由他们的主管医生转诊的，而不是由运动治疗师转诊。表1为基本特征。
图1流程图描述了STAP研究中的患者分组流程
表1STAP研究参与者的基线特征（n=）总人数（n=）
表2意向治疗分析：连线性混合模型进行重复测量和组间差异表3在第12周随访时，共同干预组的报告
主要和次要结果
在12周时，定制鞋垫组和常规鞋垫组在疼痛和功能方面没有发现差异(表2)。95%可信区间排除了定制鞋垫的所有的相关的有利效果。12周后,与随机分配到定制鞋垫的组相比，随机分到全科医生主导下常规治疗的组在活动期间疼痛方面有更好的改善。(MD0.94,95%CL0.23-1.65),第一步疼痛(MD1.48,95%CL0.65-2.31),FFI疼痛分量表(MD6.27,95%CL0.84-11.69),FFI功能亚量表(7.37,95%CL1.27-13.46)和自我报告的恢复(RR0.48,95%CL0.24-0.96)。与已知的微小临床差异相比，这些差异很小;只有FFI功能亚量表超过了最小的临床重要差异。
共同干预和依从性
表3列出了共同干预至12周的随访报告。报告显示：和鞋垫组相比，被分配到常规诊疗组的患者复诊的次数更多(分别为46.2%和27.3%)，使用足跟杯或其他生物力学干预的次数更多(分别为41.0%和22.7%)，接受的皮质类固醇注射更频繁(分别为15.4%，0%)。26周共同干预后的报告（在第12周没有进行报告）在网上附件1中展现出来。名被分配到鞋垫干预组的患者在26周的随访中完成了关于依从性和满意度的调查问卷。其中，68例(57.6%)患者每天穿着鞋垫(定制鞋垫组51.7%，常规鞋垫组63.3%)，10例(8.4%）患者从未穿鞋垫（每组5例)和40例(33.6%)患者有时会穿鞋垫（定制鞋垫组39.6%，常规鞋垫组28.3%），但组与组之间没有差异。如表4所示，双盲似乎是成功的。
对于分配到鞋垫组且足病医生接受了其转诊建议被试总计名在这些被试中，96.2%的被试同意使用鞋垫，在其他5个案例中，足科医生指出他们通常会选择另一种治疗方式。在我们的研究中，鞋垫的负面影响包括穿鞋垫时的不适(31名参与者报告:常规鞋垫组8名，鞋垫组23名)和穿鞋垫时的疼痛增加(22名被试：假手术组7例，鞋垫组15例)。
预定义亚组分析
对出现症状持续近12个月的被试(n=)、足科医生同意转诊的被试(n=)和有高或中度活动的患者(n=)进行预定义亚组分析。这些结果在附件2中给出。在出现症状的时间较短的参与者中，鞋垫组和常规诊疗组在活动时疼痛方面的差异不显著，但效果的大小和方向是相似的。
表4第26周随访时，关于给常规鞋垫和定制鞋垫组的双盲问题的问答
患者与公共参与（PPI）
没有患者参与本研究的规划和发展。结果将通过电子邮件直接发给所有参加者。
讨论
这项研究发现，定制鞋垫和常规鞋垫在改善足底疼痛的患者中疼痛、功能、恢复或生活质量方面没有差异。患有足跟痛的患者经过全科医生主导的治疗通常比分到定制鞋垫干预的患者更希望减轻疼痛，改善功能。然而，两组差异较少，除了足部功能，其他并没有达到临床要求。对于症状持续时间较短的亚组中,在鞋垫和常规诊疗组之间的活动时疼痛的差异性已不再重要。但效果的方向是具有可比性的。
与现有文献比较
据我们所知，这是第一个比较两种常用治疗方法的有效性的随机试验:全科医生领导的常规诊疗小组常规治疗和转诊至定制鞋垫的足科医生。结果显示，定制的鞋垫并不比一般诊疗的常规鞋垫优越。两个系统回顾研究发现定制鞋垫的有效性存在矛盾性。在这些综述后发表的随机对照试验)发现，新鞋的定制鞋垫比普通鞋的常规鞋垫对第一步疼痛有显著影响。最近一项比较不同治疗足底跟痛的方法的系统综述发现，常用的治疗方法(包括矫形器)没有一种会优于另一种更好，而且缺乏长期疗效的数据。因此，我们的研究结果与最近的系统综述一致，包括20个关于足部矫形器疗效的随机对照试验。以前的随机试验没有包括在初级诊疗中的常规诊疗策略。
优势和局限性
这个研究增添了文献，因为它提供了定制鞋垫和普通全科医生（GP）在足跟疼痛患者的日常诊疗的比较。在我们的研究中，全科医生通常会为这些患者提供诊治，所有被试都额外得到了一本附有运动信息的小册子。常规诊疗小组的被试报告说，在12周内，复诊的次数更多，并更加频繁地使用免费的生物力学干预方法和皮质类固醇注射作为联合干预。生物力学干预，如脚跟杯，皮质类固醇注射是由全科医生主导的常规诊疗小组常见的干预措施。由于生物力学干预措施的使用是由一个单一的“是”或“否”进行评估，我们没有关于使用这些干预措施的时间的具体信息。这有可能影响到结果。在整个研究中，疼痛药物的使用（除了皮质类固醇注射）在各组之间是相当的。然而，在本试验中，全科医生们可能对常规诊疗组应用了更多的干预措施，即皮质类固醇注射、疼痛药物和其他生物力学干预方式（较少的皮质类固醇注射(1.4%)和较少的疼痛药物(19.9%)）。这可能影响了本试验中常规诊疗的治疗效果。一项额外的亚组分析，不包括接受皮质类固醇注射的6名患者，发现一个可比的主要差异作为主要分析。这种亚组分析可能是有偏差的，因为接受皮质类固醇注射的患者在基线时似乎有更严重的投诉。由全科医生领导的常规诊疗小组可以获得更多的联合干预，这可能会增强该小组的治疗效果。定制鞋垫组和常规鞋垫组的共同干预是具有可比性的。
在随访26周时才收集到以足病为主导干预的信息，并可能受到回忆偏见的影响。
常规鞋垫可能对脚有机械作用，可能会有致盲的问题。本研究中使用的常规鞋垫是由足科医生特别设计的，以尽量减少任何机械效应，但这不能排除。也没有应用任何生物力学测试来测试这些可能的效果。我们确实观察到双盲设计的成功。（表4）
被试中没有运动专家参与。因此，研究结果可能不适用于活动水平高的人群。此外，患者的纳入是基于全科医生小组的临床诊断，我们在触诊的内侧结节的跟骨没有包括疼痛的具体标准，如以前的足跟疼痛的随机对照试验。
我们的主要评定结果之一是休息时的疼痛。与活动期间的疼痛和第一步疼痛形成对比，我们在任何时间点都没有发现这一结果的组间差异，。休息时的疼痛分数在基线时相对较低，这可能反映了在一段时间不活动后行走对足跟疼痛患者来说是最沉重的负担。休息时疼痛可能不是评定足跟痛患者的适当标准。
对研究和试验的启示
由于这是第一个将全科医生常规诊疗作为治疗足跟痛的诊疗方法之一的试验，因此徐亚对足跟痛进行更多的研究足底足跟疼痛，包括比较通常的诊疗全科治疗小组领导或其他)或需要继续观察。当与患者和临床医生沟通通常的治疗时，重要的是要解释这并不等于什么都不做。这些方法应包括运动疗法和一般性建议。考虑到本研究的结果，全科医生治疗小组在治疗足跟痛时可以采用一种常规的诊疗方法，包括不同类型的干预措施。由于定制鞋垫，与全科医生治疗的常规诊疗相比，常规鞋垫额外的有益效果，医疗诊疗者在为病人开处方定制鞋垫治疗足跟疼痛应有所考量。
由于这是第一次采用全科医生作为治疗手段对足跟疼痛患者进行随机对照试验，因此需要对足跟疼痛进行更多的研究，包括比较常规护理（全科医生主导或其他）或观察等待。当与患者和临床医生交流日常护理时，重要的是要解释这并不等于什么都不做。这些方法中应包括运动疗法和一般建议。考虑到这项研究的结果，全科医生在治疗足跟痛时可以采用常规护理方法，包括不同类型的干预措施。由于定制鞋垫对常规鞋垫和全科医生主导的常规护理相比没有额外的有益效果，因此医疗保健提供者在为足跟疼痛患者开定制鞋垫时应该有所保留。
作者、图文编辑：郑仕洵（级假肢矫形工程）何靖（郑州大学级康复治疗学）指导老师：李竞科室介绍
医院康复医学工程科(足脊矫治与运动康复研究中心)，隶属于医院（医院）。目前科室以足脊结构和人体生物力学为基石的运动康复新理念作为科室的发展方向；另外科室其规模、设备、技术医院内前列，是集科研和教学一体的康复工程技术诊疗机构。科室占地㎡，科室配有全套德国进口加工设备、压力衣制作设备、计算机辅助设计与制造系统（CAD-CAM）、3D扫描、太空舱脊柱三维矫治系统、SIMIAktisys3D临床动作分析系统、足踝生物力学静态评估系统和动态评估系统、3D打印等国内一流的先进设备。科室与香港理工大学、医院（QueenMaryHospital）、医院（PrinceofWalesHospital）、北京理工大学、所等建立紧密合作。科室目前有博士2名、硕士研究3名、资深运动康复师3名、康复工程师4名及多名助理康复工程师。
专家介绍
医院
康复医学工程科-足脊矫治与运动康复研究中心主任——解益
香港理工大学硕士（人体结构和人体生物力学方向）中国康复医学会康复医学工程辅具专委会常委，中国生物材料先进制造分会（3D打印）常委中国康复器具协会委员中国足踝专业委员会委员世界中医药联合会小儿脑瘫专业委员会理事中国康复医学康复工程与产业促进专业委员会委员中国康复医学会青年治疗委员会委员郑州大学康复治疗专业康复工程课程负责人中国康复杂志审稿专家河南省康复医学工程研究中心负责人参与《假肢与矫形器的临床应用》、《低温热塑矫形器实用技术》、《矫形器》、《矫形器的临床应用》等12本专业书籍编写，其中2本为副主编。发表论文10余篇，其中主持和参与省课题5项、参与国家自然科学基金2项.个人研究方向：足脊生物力学的改变对颈肩腰腿痛的影响、儿童先天性四肢发育畸形的生物力学矫正与矫形器设计、脊柱侧弯（驼背）生物力学调整与脊柱侧弯矫形器设计及临床应用等门诊安排
诊疗范围：脊柱侧弯、脊柱生理曲度改变（驼背）、扁平足、高弓足、X和O型腿、先天性的马蹄内外翻足、先天性的斜颈、运动损伤、创伤性的骨性关节炎、中枢和外周神经疾患导致功能障碍者（如：脊髓损伤患者、脑卒中患者、脑瘫患者、儿麻患者等）、烧伤患者、淋巴水肿患者、骨折术后患者、类风湿关节炎患者、截肢患者、足脊结构和人体生物力学改变导致关节的应力性损伤和劳损性的疼痛等，可提供精准的评估、矫治（结构矫治与运动康复）、科学的运动控制和科学的肌骨疼痛的ADL管理。另外，还为各类型功能障碍患者或残疾人提供各种的移动设备、交通工具及家居环境的评估、改造、适应和训练。
END
联系方式
科室-
邮箱
